Für Käufer von PTFE-Schläuchen kann die Qualität nicht anhand eines einzelnen Inspektionsberichts oder einer Aussage über „hohe Qualität“ auf der Website eines Lieferanten beurteilt werden. Was sich wirklich auf die Einkaufsergebnisse von Charge zu Charge auswirkt, ist die Frage, ob der Lieferant über ein wiederholbares Qualitätssystem verfügt, das Rohstoffe, Extrusion, Maßkontrolle, In-{3}}Prozesskontrolle und Endverpackung umfasst.

Dies ist umso wichtiger für medizinische, Automobil-, Halbleiter-, Elektronik-, Elektro- und Chemieanwendungen. PTFE-Schläuche sind oft klein und können als kritische Komponenten in größeren Baugruppen dienen. Abweichungen im Innendurchmesser, Außendurchmesser, der Wandstärke, der Konzentrizität oder der Oberflächenbeschaffenheit können sich auf den Zusammenbau, den Durchfluss, die Abdichtung, die elektrische Isolierung oder den Führungsdrahtdurchgang auswirken.

WITFLON gibt an, dass seine Produktionsbasis 10 000+ m² Produktionsanlagen, einen 2.000 m² großen Reinraum, 150+ Extrusionsproduktionslinien und 12 Sätze von Produktionsmaschinen für medizinische Rohre- umfasst. Zu seinen Managementsystemzertifizierungen zählt das Unternehmen auch IATF 16949, ISO 13485, ISO 14001 und ISO 45001. WITFLON gibt an, dass seine Standard-PTFE-Schläuche die relevanten RoHS-, REACH- und FDA-Anforderungen erfüllen, während seine medizinischen PTFE-Schläuche einer Biokompatibilitätsprüfung unterzogen wurden.

1. Qualitätsmanagementsystem

Die Qualitätskontrolle von WITFLON beginnt nicht mit einer Endkontrolle nach Abschluss der Produktion. Es deckt die gesamte Produktionskette ab:Rohmaterial → Extrusion → Maßkontrolle → Leistungsprüfung → Endkontrolle → Verpackung.

Laut der Website des Unternehmens werden die Rohstoffe von großen importierten und inländischen Herstellern bezogen, wobei mehrere Herstellungs- und Teststufen für die Chargenprüfung genutzt werden. WITFLON berichtet auch aÜber 98 % Ausbeute beim ersten-Durchgang, was dazu beiträgt, Nacharbeit und Produktionsabfall zu reduzieren.

Bei PTFE-Schläuchen konzentriert sich das Qualitätssystem auf die Maße und Bedingungen, die für Käufer wichtig sind:

· Materialkonsistenz

· ID-/OD-Genauigkeit

· Wandstärke

· Konzentrizität

· Oberflächenqualität

· Längentoleranz

· Temperaturleistung

· Druckleistung

· Chargenrückverfolgbarkeit

· Verpackungszustand

Der gleiche Qualitätsrahmen kann auf Standardschläuche und kundenspezifische PTFE-Schläuche angewendet werden, obwohl die Inspektionsanforderungen zwischen Medizin-, Automobil- und allgemeinen Industrieprodukten variieren können.

2. IATF 16949

Warum Automobilkunden IATF 16949 beachten sollten

Für Automobilkunden ist die Fähigkeit eines Zulieferers, eine stabile Produktion aufrechtzuerhalten, oft wichtiger als die Frage, ob eine Probe die Prüfung besteht.

Automobilkomponenten durchlaufen üblicherweise:

Mustergenehmigung → PPAP / Validierung → Massenproduktion → Chargenlieferung

Sobald PTFE-Schläuche in Kraftstoff-, Hydraulik-, Wärmemanagement-, elektrischen Isolierungs- oder Sensorsystemen verwendet werden, müssen ihre Abmessungen und Materialeigenschaften von einer Produktionscharge zur anderen konsistent bleiben.

WITFLON-ListenIATF 16949als eine seiner Qualitätsmanagementsystem-Zertifizierungen. Auf der Unternehmenswebsite werden auch Anwendungen aus den Bereichen Automobil, Luft- und Raumfahrt, Elektrotechnik, Energietechnik und anderen Industriebereichen angezeigt.

Für Automobilkäufer zeigt sich der Wert von IATF 16949 in mehreren Bereichen:

Prozesskonsistenz

Die gleiche Spezifikation muss in einem kontrollierten und wiederholbaren Prozess erstellt werden und darf nicht von Charge zu Charge ohne definierten Standard angepasst werden.

Rückverfolgbarkeit

Wenn ein Qualitätsproblem auftritt, sollte der Produktionsverlauf nachvollziehbar sein durch:

Materialcharge → Produktionscharge → Prüfprotokoll → Versand

Änderungskontrolle

Änderungen an Rohstoffen, Prozessen, Geräten oder wichtigen Produktionsparametern müssen im Rahmen kontrollierter Verfahren verwaltet werden.

Fehlervermeidung

In Lieferketten der Automobilindustrie wird großer Wert darauf gelegt, Fehler zu vermeiden, bevor die Produkte den Kunden erreichen, und nicht erst nach dem Versand auf Probleme zu stoßen.

Für PTFE-Schläuche, die als langfristige Automobilproduktionskomponente verwendet werden, ist IATF 16949 daher ein wichtiger Punkt, der bei der Lieferantenqualifizierung überprüft werden muss.

3. ISO 13485

Herstellung medizinischer Geräte

Medizinische PTFE-Schläuche folgen einer anderen Einkaufslogik als allgemeine industrielle PTFE-Schläuche.

Medizinische Kunden müssen über die Maßgenauigkeit hinausblicken und Folgendes berücksichtigen:

· Materialkontrolle

· Fertigungsumgebung

· Prozesskontrolle

· Rückverfolgbarkeit

· Inspektionsprotokolle

· Biokompatibilität

· Sterilisationskompatibilität

· Dokumentation

WITFLON-ListenISO 13485zählt zu seinen Qualitätsmanagementsystemen und identifiziert medizinische PTFE-Schläuche als wichtige Produktkategorie. Das Unternehmen gibt außerdem an, dass es a2.000 m² Reinraumund hat12 Sätze medizinischer -Rohrproduktionsmaschinen.

WITFLON gibt außerdem an, dass seine medizinischen PTFE-Schläuche einer Biokompatibilitätsprüfung unterzogen wurden.

Es ist wichtig, zwischen dem Managementsystem und dem fertigen Produkt zu unterscheiden:

ISO 13485-Zertifizierung ≠ Jedes einzelne Schlauchprodukt ist automatisch für jede medizinische Anwendung zugelassen.

Die endgültige Konformität von Medizinprodukten muss noch anhand des spezifischen Produkts, des Verwendungszwecks, des Materials, der Sterilisationsmethode und der gesetzlichen Anforderungen des Zielmarkts beurteilt werden.

4. ISO 14001

ISO 14001 konzentriert sich auf das UnternehmenUmweltmanagementsystem.

Für einen PTFE-Schlauchhersteller kann das Umweltmanagement Folgendes umfassen:

· Produktionsabfälle

· Energieverbrauch

· Rohstoffnutzung

· Umgang mit Chemikalien

· Abwasser-/Emissionsmanagement

· Kontrolle des Produktionsprozesses

· Umweltkonformität

WITFLON listet ISO 14001 als Teil seiner Managementsystem-Zertifizierungen auf.

Bei großen OEM-Kunden taucht diese Art der Zertifizierung zunehmend in Fragebögen zur Lieferantenqualifizierung auf.

Käufer aus der Automobil-, Elektronik-, Medizin- und multinationalen Industriebranche bewerten oft mehr als nur den Produktpreis. Sie prüfen auch, ob ein Lieferant über ein strukturiertes Produktions- und Umweltmanagementsystem verfügt, das für eine langfristige Zusammenarbeit geeignet ist.

5. ISO 45001

ISO 45001 ist ein Arbeitsschutzmanagementsystem.

Die Herstellung von PTFE-Schläuchen umfasst:

· Extrusionsausrüstung

· Sintern bei hoher-Temperatur

· CNC-Ausrüstung

· Elektrische Ausrüstung

· Materialhandhabung

· Produktionsmaschinen

Die Personen- und Gerätesicherheit muss daher durch definierte Verfahren verwaltet werden, anstatt sich nur auf einzelne Bediener zu verlassen.

WITFLON-ListenISO 45001zusammen mit IATF 16949, ISO 13485 und ISO 14001 im Rahmen seiner Managementsystemzertifizierungen.

Für größere Kunden kann dies als Orientierungspunkt bei der Beurteilung der Reife des Fertigungsmanagements eines Lieferanten dienen.

6. Reinraumfertigung

2.000 m² Reinraum für medizinische Schläuche

WITFLON gibt an, dass zu seinen Produktionsanlagen a2.000 m² Reinraum, was mit einer sauberen Fertigung und der Herstellung medizinischer Schläuche- verbunden ist.

Reinraumbereich

WITFLON erklärt:

2.000 m² Reinraum

Diese Fertigungsumgebung ist für Produkte gedacht, die ein höheres Maß an Produktionsreinheit erfordern.

Anwendbare Produkte

 

Es ist besonders relevant für:

· Medizinischer PTFE-Schlauch

· Medizinischer Mehrlumenschlauch

· Ultra-dünne-wandige PTFE-Auskleidung

· Geätzter PTFE-Liner

· Medizinischer Wärmeschrumpfschlauch

· Katheter-Schläuche

Umweltkontrolle

 

 

Die Reinraumfertigung erfordert die Kontrolle von:

· Partikel in der Luft

· Personaleintrag

· Materialhandhabung

· Produktionssauberkeit

· Sauberkeit der Ausrüstung

· Verpackungsumgebung

Medizinische Anwendungen

 

Bei Produkten wie Kathetern, Führungsdrähten und endoskopischen Geräten werden die Schläuche irgendwann Teil eines strenger kontrollierten Herstellungsprozesses für medizinische Geräte sein. Die Produktionsumgebung ist daher ein Teil des gesamten Qualitätssystems der Lieferkette.

7. Wareneingangskontrolle

Die Konsistenz von PTFE-Schläuchen beginnt beim Rohmaterial.

WITFLON gibt an, dass seine Rohstoffe vorhanden sind100 % importiert von großen Herstellernund dass die Rohstoffkontrolle Teil des Produktionsqualitätsmanagements ist.

Die Materialeingangskontrolle kann Folgendes umfassen:

· Materialidentifikation

· Chargennummer

· Lieferanteninformationen

· Zertifikatsüberprüfung

· Aussehen

· Materialqualität

· Lagerbedingungen

Unterschiedliche PTFE-Qualitäten können nicht einfach anhand des Harzes bestätigt werden.

Daher sollten Rohstoffchargenaufzeichnungen während der gesamten Herstellung mit der entsprechenden Produktionscharge verknüpft bleiben.

8. Maßprüfung

PTFE-Schläuche reagieren sehr empfindlich auf Maßabweichungen.

Zu den wichtigsten Dimensionen gehören:

Innendurchmesser + Außendurchmesser + Wandstärke + Länge

Für medizinische Mehrlumenschläuche können zusätzliche Abmessungen sein:

Lumen-ID + Lumenposition + Wandstärke zwischen -Lumen

Die Maßprüfung sollte während der Produktion durchgeführt werden, anstatt sich nur auf eine Messung am Ende des Herstellungsprozesses zu verlassen.

9. ID-/OD-Inspektion

Innendurchmesser

Die ID wirkt sich direkt auf Folgendes aus:

· Flüssigkeitsfluss

· Druckabfall

· Führungsdrahtdurchgang

· Komponenteneinfügung

· Montagepassform

Dies ist besonders wichtig für PTFE-Kapillarschläuche und Katheterauskleidungen, bei denen kleine Änderungen im Innendurchmesser die Endmontage oder die Betriebsleistung beeinträchtigen können.

Außendurchmesser

OD betrifft:

· Passende Komponenten

· Kathetermontage

· Passform des Steckers

· Schrumpf-passende Montage

· Mechanische Freigabe

Für eine Ausschreibung sollten Käufer idealerweise Folgendes angeben:

Nenn-ID/ID-Toleranz/Nenn-Außendurchmesser/Außendurchmesser-Toleranz

anstatt nur eine OD-Messung bereitzustellen.

10. Wandstärkenprüfung

Die Wandstärke ist ein kritisches Maß für PTFE-Schläuche.

Es betrifft:

· Druckfähigkeit

· Flexibilität

· Mechanische Festigkeit

· Wärmeübertragung

· Gesamt-OD

· Innenbohrung

Die Anforderungen an die Wandstärke für ultra{0}dünnwandige-medizinische Schläuche werden immer anspruchsvoller.

Die medizinischen Produktinformationen von WITFLON umfassen ultra-dünnwandige-PTFE-Auskleidungsprodukte, wobei einige Produkte mit Wandstärken von bis zu aufgeführt sind0,03 mm.

Bei dünnwandigen medizinischen Schläuchen reicht die Überprüfung der durchschnittlichen Wandstärke allein nicht aus. Käufer sollten außerdem Folgendes berücksichtigen:

Gleichmäßige Wandstärke

11. Konzentrizitätsprüfung

Die Konzentrizität beschreibt, wie gut die Innen- und Außenrohrgeometrien ausgerichtet bleiben.

Wenn Innen- und Außendurchmesser nicht richtig ausgerichtet sind, weist das Rohr möglicherweise Folgendes auf:

· Eine Seite mit zu dünner Wand

· Eine andere Seite mit einer zu dicken Wand

· Variation des Strömungswegs

· Montageprobleme

· Reduzierte mechanische Konsistenz

 

Konzentrizität ist besonders wichtig für:

· Kathetereinlagen

· Kapillarschlauch

· Dünnwandiger Schlauch

· Mehrlumiger Schlauch

 

Die medizinischen Multi-Lumen-Produktinformationen von WITFLON beziehen sich auch auf optische Projektions- und Mikroskopmessungen zur Überprüfung der Lumen-ID, Wandstärke und Konzentrizität.

 

12. Druckprüfung

Mithilfe von Drucktests wird überprüft, ob die Schläuche den angegebenen Betriebsbedingungen standhalten.

Je nach Produktstruktur und Anwendung kann die Prüfung Folgendes umfassen:

· Arbeitsdruck

· Berstdruck

· Leckage

· Druckhaltung

· Verbindungsintegrität

Ein dünnwandiges PTFE-Kapillarrohr und ein geflochtener PTFE-Schlauch aus Edelstahl-haben sehr unterschiedliche Druckanforderungen. Die Prüfmethode sollte daher entsprechend der tatsächlichen Rohrstruktur und Anwendung ausgewählt werden.

Bei geflochtenen PTFE-Schläuchen sollte die Inspektion Folgendes umfassen:

PTFE-Liner + Geflecht + Anschlussbaugruppe

anstatt nur den PTFE-Liner zu testen.

13. Temperaturprüfung

PTFE-Schläuche werden häufig in Umgebungen mit erhöhten{0}Temperaturen verwendet, sodass die Temperaturleistung ein wichtiger Bestandteil der Materialauswahl und Produktüberprüfung ist.

In den Produktinformationen von WITFLON sind Betriebstemperaturbereiche von ca. aufgeführt-65 Grad bis +260 Gradfür verschiedene PTFE-Schlauchprodukte. Auf den Produktseiten zu medizinischem PTFE finden Sie Temperaturbereiche für einzelne Produkte. Die anwendbare Temperatur sollte immer anhand der spezifischen Produkt- und Designbedingungen bestätigt werden.

Bei der Temperaturprüfung kann Folgendes untersucht werden:

· Einwirkung hoher-Temperaturen

· Exposition gegenüber niedrigen-Temperaturen

· Dimensionsänderung

· Oberflächenzustand

· Flexibilität nach Temperaturwechsel

· Leistung nach mehrmaligem Erhitzen

Für ein tatsächliches Projekt sollte die Arbeitstemperatur des Schlauchs nicht ausschließlich nach dem Schmelzpunkt oder der allgemeinen langfristigen Temperaturbeständigkeit des PTFE-Harzes ausgewählt werden.

14. Oberflächeninspektion

Der Oberflächenzustand von PTFE-Schläuchen kann Folgendes beeinflussen:

· Flüssigkeitstransfer

· Reinigung

· Reibung

· Bindung

· Kathetermontage

· Aussehen

Die Inspektion kann Folgendes umfassen:

· Kratzer

· Risse

· Blasen

· Fremdkörper

· Oberflächenfehler

· Farbkonsistenz

· Ätzeinheitlichkeit

Bei geätzten PTFE-Auskleidungen sollte auch der behandelte Bereich auf Konsistenz überprüft werden, da die Oberflächenbehandlung im Allgemeinen darauf abzielt, die Verbindung zwischen PTFE und anderen Materialien zu verbessern.

15. Leistungstests

Das Bestehen der Maßprüfung bedeutet nicht automatisch, dass ein Rohr für seine endgültige Anwendung geeignet ist.

Abhängig vom Produkt können die Tests Folgendes umfassen:

Chemische Beständigkeit

Bewertung der Materialstabilität bei Einwirkung bestimmter Medien.

Elektrische Leistung

Gilt für PTFE-Schläuche zur elektrischen Isolierung.

Wärmeleistung

Überprüfung von Leistungsänderungen unter hohen- und niedrigen-Temperaturbedingungen.

Druckleistung

Anwendbar auf Druckschläuche, Schläuche und zugehörige Flüssigkeitssysteme.

Flexibilität

Relevant für gewellte, dünnwandige und flexible Schläuche.

Schrumpfleistung

Gilt für PTFE-Schrumpfschläuche.

Medizinische Leistung

Für medizinische Produkte kann außerdem Folgendes erforderlich sein:

· Biokompatibilität

· Sterilisationskompatibilität

· Oberflächenzustand

· Sauberkeit

· Dimensionsstabilität

WITFLON gibt an, dass seine medizinischen PTFE-Schläuche einer Behandlung unterzogen wurdenBiokompatibilitätstests.

16. Rückverfolgbarkeit

Für OEM-Kunden ist die Rückverfolgbarkeit ein praktischer Bestandteil des Qualitätssystems.

Eine vollständige Chargenrückverfolgbarkeitskette kann wie folgt aufgebaut sein:

Rohstoffcharge

↓

Produktionscharge

↓

Maschine / Produktionslinie

↓

Prozessprotokoll

↓

Inspektionsprotokoll

↓

Endkontrolle

↓

Verpackung

↓

Lieferung

Wenn nach Inbetriebnahme des Produkts ein Problem festgestellt wird, kann die Chargennummer verwendet werden, um das Produkt bis zu seinen Produktions- und Inspektionsaufzeichnungen zurückzuverfolgen.

Dies ist besonders wichtig in den Lieferketten der Automobil- und Medizinbranche.

17. Endgültige Qualitätskontrolle

Die Endkontrolle ist die letzte Qualitätskontrolle vor dem Versand.

Abhängig von der Kundenzeichnung und dem Produkttyp kann die Inspektion Folgendes umfassen:

· AUSWEIS

· OD

· Wandstärke

· Länge

· Konzentrizität

· Oberfläche

· Farbe

· Struktur

· Leistung

· Menge

· Markierung

WITFLON beschreibt mehrere Herstellungs- und Testphasen während der Produktion und Chargenprüfung und berichtet aÜber 98 % Ausbeute beim ersten-Durchgang.

Bei kundenspezifischen Rohren sollte die Endkontrolle auf Folgendem basieren:

Kundenzeichnung + genehmigte Spezifikation + Prüfstandard

und nicht nur die allgemeinen internen Spezifikationen des Lieferanten.

18. Verpackungsinspektion

PTFE-Schläuche können beim Verpacken immer noch Verunreinigungen, Biegungen, Quetschungen oder Dimensionsschäden ausgesetzt sein.

Die Verpackungsinspektion sollte daher Folgendes umfassen:

Produktschutz

Schutz vor:

· Staub

· Feuchtigkeit

· Kratzer

· Zerquetschen

· Kontamination

Länge / Menge

Bestätigen, dass die Schlauchmenge pro Rolle, Stück oder Paket mit der Bestellung übereinstimmt.

Beschriftung

Zu den Etiketten können gehören:

· Produktname

· Teilenummer

· Spezifikation

· Material

· Chargennummer

· Menge

· Produktionsdatum

Exportverpackung

WITFLON gibt an, dass seine Standardverpackung verwendet wirdPE-Beutel + Karton + Palette, auch mit kundenspezifischer Verpackung erhältlich.

Für medizinische Schläuche kann die Verpackungsspezifikation entsprechend den Kundenanforderungen weiter definiert werden, wie zum Beispiel:

· Saubere Verpackung

· Einzelverpackung

· Schutzrohr

· Versiegelter Beutel

· OEM-Kennzeichnung

WITFLON Qualitätskontrollablauf

Das vollständige Qualitätssystem sollte auf der Website als Prozessdiagramm dargestellt werden, damit Käufer sehen können, wie das Produkt vom Rohstoffeingang bis zum Versand kontrolliert wird:

Rohstoffinspektion

↓

Materialidentifizierung und Chargenaufzeichnung

↓

Vorformen / Extrusion

↓

In-Abmessungsprüfung im Prozess

↓

Innen-/Außen-/Wand-/Konzentrizitätskontrolle

↓

Oberflächen- und Strukturinspektion

↓

Leistungstests

↓

Endgültige Qualitätsprüfung

↓

Rückverfolgbarkeit und Dokumentation

↓

Verpackungsinspektion

↓

Lieferung

Zertifizierungen und Qualitätsdokumente

Für B2B-Käufer sollte WITFLON nicht einfach Zertifikatsbilder auf dieser Seite platzieren. Ein engagierterQualitätsdokumentationDieser Abschnitt kann es Einkaufsteams erleichtern, festzustellen, ob der Lieferant die Anforderungen für eine genehmigte Lieferantenliste erfüllen kann.

Empfohlene Informationen:

Versandkonformität

Die aktuelle Website von WITFLON ist öffentlich aufgeführtIATF 16949, ISO 13485, ISO 14001 und ISO 45001zu seinen Managementsystem-Zertifizierungen. Es enthält außerdem Informationen zur Einhaltung von RoHS, REACH, FDA- und zur Biokompatibilitätsprüfung für medizinische PTFE-Schläuche.